ISO-Klasse vs. alte Klasse 100, 10.000 und 100.000: Was Reinraumkäufer wissen müssen

Wenn es in einer Reinraum-Einkaufsspezifikation noch stehtKlasse 100, Klasse 10.000 oder Klasse 100.000Gehen Sie nicht davon aus, dass die Terminologie selbst die vollständige Anforderung darstellt. Hierbei handelt es sich um veraltete Reinraumklassifizierungsbegriffe im Zusammenhang mit Federal Standard 209E. Der Standard wurde im November 2001 von der US General Services Administration aufgehoben und ISO 14644-1 und ISO 14644-2 wurden anschließend zum internationalen Rahmen für die Luftklassifizierung in Reinräumen. In der branchenüblichen Praxis wird Klasse 100 mit ISO-Klasse 5, Klasse 10.000 mit ISO-Klasse 7 und Klasse 100.000 mit ISO-Klasse 8 in Verbindung gebracht.

Für Käufer ist die Kenntnis dieser Korrespondenz jedoch nur der Ausgangspunkt. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, zu verstehen, worauf sich die Klassifizierung bezieht, was der Lieferant tatsächlich verspricht und welche Nachweise verlangt werden sollten, bevor ein Produkt zugelassen wird.

Warum sehen Käufer bei Reinraum-Ausschreibungen immer noch „Klasse 100“?

Die alte Reinraum-Terminologie ist nicht einfach deshalb verschwunden, weil die ursprüngliche Norm zurückgezogen wurde. Langfristige Lieferantenlisten, interne Spezifikationen, Kundenzeichnungen, SOPs und Einkaufsvorlagen verwenden möglicherweise weiterhin Terminologie, die vor Jahrzehnten erstellt wurde.

Dadurch wird die Anforderung nicht automatisch ungültig.

Ein Kunde, der „Reinraum der Klasse 100“ schreibt, hat möglicherweise immer noch ein vollkommen klares Kontaminationskontrollziel-. Das Problem besteht darin, dass die Formulierung bei der Übertragung von einem Unternehmen auf ein anderes zu viel Interpretationsspielraum lassen kann.

Beispielsweise kann ein Käufer eine Anfrage für ein Wischtuch senden, das für eine Umgebung der Klasse 100 geeignet ist. Ein Lieferant könnte dies als Anfrage für ein Produkt interpretieren, das in einem ISO 5-Bereich hergestellt wird. Ein anderer könnte es als ein fusselarmes Tuch verstehen, das für die Verwendung in ISO 5 vorgesehen ist. Ein Dritter könnte einfach „Klasse 100 kompatibel“ als Marketingbeschreibung verwenden.

Alle drei Antworten können auf dem Papier ähnlich aussehen, aber unterschiedliche Dinge darstellen.

Deshalb sollte alte Terminologie übersetzt und nicht blind kopiert werden.

Wie entsprechen die Klassen 100, 10.000 und 100.000 den ISO-Klassen?

Der häufig verwendete Querverweis-ist:

FDA-Dokumente zeigen diese Paarungen weiterhin in praktischen regulatorischen Kontexten, einschließlich Klasse 100 (ISO 5), Klasse 10.000 (ISO 7) und Klasse 100.000 (ISO 8).

Aber dies sollte als behandelt werdenQuer-verweis zwischen Klassifizierungssystemen, nicht als einfache Umbenennungsübung.

ISO 14644-1 klassifiziert Reinraum- und Reinraumluft-nach der Konzentration luftgetragener Partikel bei bestimmten Partikelgrößenschwellenwerten. Der Standard berücksichtigt Partikelpopulationen mit niedrigeren Schwellengrößen von 0,1 µm bis 5 µm und verwendet Luftpartikelzähler, um die Partikelkonzentration an bestimmten Probenahmestellen zu bestimmen.

Wenn also in einem Einkaufsdokument die „Klasse 100“ in „ISO 5“ geändert wird, wurde die Terminologie modernisiert, die zugrunde liegende Spezifikation muss jedoch noch verstanden werden.

Die wichtigste Frage: Was beschreibt „ISO 5“ eigentlich?

Hier beginnen viele Kauffehler.

ISO 14644-1 ist im Wesentlichen eine Klassifizierung vonLuftreinheit durch Partikelkonzentration in der Luft. Die Sauberkeit aller in diesem Raum platzierten Gegenstände wird nicht automatisch klassifiziert. Es definiert auch nicht die physikalische, chemische, radiologische, lebensfähige oder sonstige Beschaffenheit von Partikeln in der Luft.

Diese Unterscheidung ist für Reinraum-Verbrauchsmaterialien wichtig.

Betrachten Sie eine Lieferantenerklärung wie:

„Geeignet für Reinräume ISO 5.“

Diese Aussage allein sagt Ihnen nicht, ob der Lieferant Folgendes beschreibt:

der Raum, in dem das Produkt hergestellt wurde,

die Umgebung, in der es verpackt wurde,

die beabsichtigte Anwendung des Produkts,

die Partikelleistung des Produkts,

oder eine Kombination dieser Faktoren.

Das sind unterschiedliche Fragen.

Ein Produkt kann in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden, dennoch benötigt der Käufer möglicherweise dennoch produktspezifische Informationen-zu Partikelfreisetzung, Flusen, Rückständen, Verpackung oder anderen Kontaminationsmerkmalen.

Warum „Klasse 100=ISO 5“ für die Beschaffung nicht ausreicht

Angenommen, ein Käufer erhält drei Angebote für Reinraumtücher. Alle drei Anbieter geben „ISO 5“ oder „Klasse 100“ an.

Es kann so aussehen, als wären die Produkte gleichwertig.

Sie sind nicht unbedingt gleichwertig.

Der Käufer sollte nachfragen, was genau geprüft wurde und worauf sich die Reklamation stützt. Eine nützliche Beschaffungsüberprüfung kann Folgendes umfassen:

1. Das Produkt selbst
Welches Material wird verwendet? Wie ist die Struktur? Ist es gewebt, gestrickt, aus Mikrofaser oder Vliesstoff? Wie verhält es sich beim Wischen?

2. Partikel- und Flusenleistung
Wurde das Produkt auf Partikelfreisetzung oder andere für die Anwendung relevante Sauberkeitsmerkmale getestet?

3. Fertigungsumgebung
Wo wird das Produkt verarbeitet, gereinigt, verpackt und versiegelt?

4. Verpackung
Ist es einzeln-verpackt, doppelt-verpackt, vakuumverpackt-oder in einem anderen kontrollierten Format verpackt?

5. Dokumentation
Stellt der Lieferant Testdaten, Chargendokumentationen oder andere Nachweise bereit, die sich auf das tatsächlich gelieferte Produkt beziehen?

Der wichtige Punkt ist einfach:

„ISO 5“ sollte kein Ersatz für die vollständige Produktspezifikation sein.

Eine Reinraumklasse beschreibt die Umgebung, nicht automatisch das Produkt

Diese Unterscheidung ist besonders wichtig beim Kauf von Wischprodukten.

Beispielsweise benötigt ein Käufer, der Materialien für die Display-Herstellung beschafft, möglicherweise Produkte wie:Reinigungstücher für LCD-Bildschirme, aber die Tatsache, dass die Tücher in einem ISO-5-Bereich verwendet werden, definiert allein nicht alle Leistungsanforderungen dieser Tücher.

Für die Anwendung sind möglicherweise eine geringe Partikelbildung, eine kontrollierte Flusenbildung, eine geeignete Saugfähigkeit, geringe Rückstände oder die Kompatibilität mit einem bestimmten Reinigungsprozess erforderlich. Diese Merkmale müssen getrennt von der Raumklassifizierung berücksichtigt werden.

Mit anderen Worten:

Die Reinraumklassifizierung beantwortet eine Umweltfrage. Die Produktspezifikation beantwortet eine Produktfrage.

Die beiden hängen zusammen, sind aber nicht austauschbar.

Was sollten Käufer fragen, wenn ein Lieferant „ISO 5-kompatibel“ sagt?

Ein sinnvolleres Gespräch beginnt mit drei Fragen.

Bezieht sich „ISO 5“ auf die Fertigungsumgebung oder das Produkt?

Fragen Sie, wo die ISO-Klassifizierung gilt. Eine Aussage über die Fabrikumgebung ist nicht unbedingt eine Aussage über die Produktleistung.

Welche spezifische Sauberkeitseigenschaft wurde getestet?

Anstatt nur zu fragen, ob das Produkt „ISO 5-kompatibel“ ist, fragen Sie, was gemessen wurde, mit welcher Methode und unter welchen Bedingungen.

Entspricht das getestete Produkt dem gelieferten Produkt?

Dies wird oft übersehen. Ein Testbericht ist dann am sinnvollsten, wenn Material, Konstruktion, Größe, Verarbeitung, Verpackung und Konfiguration mit dem tatsächlich gekauften Produkt übereinstimmen.

Dieser Ansatz hilft Käufern, Lieferanten anhand von Beweisen und nicht anhand der Terminologie zu vergleichen.

Wie sollte eine alte Ausschreibung der „Klasse 100“ umgeschrieben werden?

Eine alte Spezifikation könnte lauten:

Reinraumtücher für Klasse 100.

Eine klarere moderne Spezifikation könnte Folgendes identifizieren:

• Anwendung:Verwendung in einem Reinraum der ISO-Klasse 5
• Erforderliche Eigenschaften:Geringe Partikel- und -Fusselleistung
• Material:Definiert entsprechend dem Reinigungsprozess
• Größe:Spezifizierte Wischtuchabmessungen
• Verpackung:Erforderliche Verpackungskonfiguration
• Sterilität:Gegebenenfalls steril oder unsteril
• Testen:Gegebenenfalls spezifische Sauberkeits- oder Rückstandsprüfungen
• Dokumentation:Erforderliche Prüfberichte oder Chargenprotokolle

Das bedeutet nicht, dass jede Ausschreibung jeden Parameter benötigt. Es geht darum, eine vage Bezeichnung durch die Anforderungen zu ersetzen, die für die Anwendung tatsächlich von Bedeutung sind.

Für eine stark kontrollierte Anwendung benötigt ein Käufer möglicherweise auchsterile Reinraumtücher für ISO 5mit besonderen Sterilitäts-, Verpackungs- und Dokumentationsanforderungen. Der Begriff „ISO 5“ allein würde diese Anforderungen nicht definieren.

Was passiert, wenn der Kunde immer noch „Klasse 100“ verwendet?

Es besteht kein Grund, mit der Terminologie des Kunden zu streiten.

Ein praktischer Ansatz besteht darin, den ursprünglichen Wortlaut beizubehalten und die aktuelle ISO-Referenz hinzuzufügen:

Klasse 100 (entspricht üblicherweise ISO-Klasse 5)

Bestätigen Sie dann die tatsächlichen Abnahmekriterien mit dem Kunden oder dem Engineering-Team.

Dies ist besonders nützlich, wenn eine alte Kundenspezifikation bereits seit Jahren verwendet wird. Durch die Beibehaltung des historischen Begriffs als Referenz verringert sich das Risiko, dass sich die beabsichtigte Anforderung des Kunden während einer Aktualisierung versehentlich ändert.

Häufige Fehler bei der Beschaffung

Ein häufiger Fehler besteht darin, das alte und das neue System so zu behandeln, als wären sie lediglich zwei Namen für dasselbe Dokument. Sie sind verwandt, aber die Klassifizierungsrahmen sind unterschiedlich.

Eine andere Möglichkeit besteht darin, davon auszugehen, dass ein Produkt, das in einer ISO-5-Anlage hergestellt wird, automatisch einem Produkt mit nachgewiesener Sauberkeitsleistung gleichwertig ist.

Ein dritter genehmigt Produkte, weil „ISO 5“ im Produktnamen vorkommt.

Ein vierter Punkt besteht darin, Lieferanten nur nach Reinraumklasse zu vergleichen, anstatt ihre tatsächlichen Materialinformationen, Tests, Verpackungen und Dokumentationen zu vergleichen.

Der sicherere Ansatz besteht darin, die Klassifizierung als einen Teil der Einkaufsspezifikation statt der gesamten Spezifikation zu verwenden.

Was sollte ein Reinraumkäufer in der Angebotsanfrage angeben?

Eine gut-strukturierte Ausschreibung sollte die Anforderung normalerweise in mehrere Ebenen unterteilen.

Umweltanforderung:
Geben Sie die vom Kunden verwendete ISO-Klasse oder Legacy-Klasse an.

Produktanforderung:
Geben Sie Material, Konstruktion, Größe, Saugfähigkeit, Flusen- oder Partikelanforderungen und die beabsichtigte Anwendung an.

Kontaminationsanforderung:
Fügen Sie chemische Rückstände, ionische Verunreinigungen, mikrobielle oder andere Anforderungen hinzu, wenn dies für den Prozess relevant ist.

Verpackungsanforderung:
Definieren Sie bei Bedarf Verpackungs-, Vakuumverpackungs-, Sterilverpackungs- oder andere Handhabungsanforderungen.

Dokumentationspflicht:
Geben Sie an, ob Testberichte, Analysezertifikate, Chargenrückverfolgbarkeit oder andere Qualitätsdokumente erforderlich sind.

Diese Struktur erleichtert den Vergleich von Angeboten, da Lieferanten auf messbare Anforderungen reagieren und nicht eine allgemeine Formulierung interpretieren.

Die bessere Frage ist nicht „Klasse 100 oder ISO 5?“

Bei der Reinraumbeschaffung ist die sinnvollere Frage nicht nur, obKlasse 100 entspricht ISO 5.

Die bessere Frage ist:

Welchen Reinheitsgrad erfordert der Prozess und welche messbaren Produkteigenschaften muss der Lieferant nachweisen?

Die alte Terminologie ist immer noch nützlich, wenn man mit Kunden kommuniziert, die veraltete Spezifikationen haben. Für die moderne Dokumentation ist die ISO-Terminologie wichtig. Aber keines davon sollte die tatsächlichen technischen Anforderungen der Anwendung ersetzen.

Wenn Käufer wegziehenalte Terminologie → ISO-Referenz → Anwendungsanforderungen → Produktnachweis → Lieferantenüberprüfungerhalten sie eine viel klarere Grundlage für die Bewertung von Reinraum-Verbrauchsmaterialien.

Das ist der eigentliche Zweck der Umwandlung der Klassen 100, 10.000 und 100.000 in die moderne ISO-Terminologie: nicht einfach nur die Bezeichnung zu ändern, sondern Unklarheiten aus dem Kaufprozess zu beseitigen.