Was ist eine ISO-Reinraumklasse? (Und wie man es bei der Angabe von Räumen und Verbrauchsmaterialien verwendet)

Eine ISO-Reinraumklasse ist eine standardisierte Klassifizierung nach ISO 14644-1, die die maximal zulässige Konzentration luftgetragener Partikel definierter Größe in einem Reinraum oder einer Reinzone unter festgelegten Bedingungen angibt. Die Skala reicht von ISO-Klasse 1 (am strengsten) bis ISO-Klasse 9 (am wenigsten streng); Eine niedrigere Klassenzahl bedeutet immer eine strengere Kontrolle der Partikel in der Luft, nicht aber einen „besser aussehenden“ Raum.

In diesem Artikel wird erklärt, was eine ISO-Reinraumklasse tatsächlich misst, wie sie bestimmt wird, wo Klasse 5 und Klasse 8 in die reale Fertigung passen und -kritisch für Käufer-, wie man ISO-Klasseninformationen bei der Auswahl von Tüchern, Handschuhen, Kleidungsstücken und anderen Verbrauchsmaterialien verwendet, ohne in die üblichen Fallen zu tappen.

Für wen ist dies gedacht: Reinraumdesign-/Validierungsingenieure, Produktions- und QA/QC-Manager sowie Beschaffungs-/Spezifikationskäufer, die ein praktisches, entscheidungsbereites Verständnis der ISO 14644-1-Klassen benötigen.

Schnelle Imbissbuden

ISO-Klassennummer ↓=Grenzwerte für luftgetragene Partikel ↓ (Klasse 1 ist die sauberste; Klasse 9 ist die am wenigsten strenge).

Die Klassifizierung basiert auf gemessenen Partikelkonzentrationen in der Luft bei bestimmten Partikelgrößen (typischerweise 0,1–5 µm), nicht auf Aussehen, Reinigungshäufigkeit oder Luftwechsel pro Stunde.

Bei 0,5 µm erlaubt ISO-Klasse 5 3.520 Partikel/m³, während ISO-Klasse 8 3.520.000 Partikel/m³ zulässt-ein 1.000-facher Unterschied in der zulässigen Konzentration.

ISO 14644-1 klassifiziert nur luftgetragene Partikel; Es allein charakterisiert nicht Mikroorganismen, Chemikalien oder Oberflächenverunreinigungen.

Die Eignung eines Produkts für einen Raum der ISO-Klasse 5 oder 8 kann nicht allein anhand der Raumklasse beurteilt werden; Sie benötigen weiterhin Daten zu Partikelerzeugung, Flusen, extrahierbaren Stoffen, Verpackung und Handhabung.

Warum die ISO-Reinraumklasse wichtig ist

Ein Reinraum wird nicht danach „klassifiziert“, wie sauber er aussieht. Seine Sauberkeit wird durch messbare Partikelkonzentrationen in der Luft unter definierten Testbedingungen definiert. ISO 14644-1 legt Klassifizierungsgrenzen fest, die auf der Konzentration von Partikeln basieren, die den angegebenen Größen entsprechen oder größer sind und typischerweise mit lichtstreuenden Luftpartikelzählern an bestimmten Probenahmestellen gemessen werden.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da Partikel, die für das bloße Auge unsichtbar sind, dennoch empfindliche Prozesse stören können (z. B. sterile Abfüllung, Halbleiterlithographie, Montage implantierbarer Geräte). Ein Raum kann makellos erscheinen und dennoch die für einen bestimmten Prozess erforderlichen Partikelgrenzwerte überschreiten.

Durch die ISO-Klassifizierung erhalten verschiedene Einrichtungen und Lieferanten somit eine gemeinsame Fachsprache. Anstatt zu sagen, dass ein Raum „sauberer“ ist als ein anderer, kann ein Hersteller eine ISO-Klasse angeben und den erforderlichen Grad der Partikelkontrolle in der Luft genau definieren.

Was eine ISO-Reinraumklasse eigentlich bedeutet

ISO-Reinraumklassen beschreiben die zulässige Konzentration luftgetragener Partikel bei bestimmten Partikelgrößenschwellenwerten. ISO 14644-1 berücksichtigt für Klassifizierungszwecke Schwellenwerte von 0,1 µm bis 5 µm.

Das Grundprinzip ist einfach:

Je niedriger die ISO-Klassenzahl, desto geringer ist die zulässige Konzentration luftgetragener Partikel.

ISO-Klasse 1 steht für eine äußerst saubere Umgebung; ISO-Klasse 9 erlaubt eine wesentlich höhere Partikelkonzentration.

Aus diesem Grund sind ISO-Klasse 5 und ISO-Klasse 8 keine austauschbaren Etiketten; Sie stellen deutlich unterschiedliche Partikelkontrollanforderungen dar, die sich auf Prozessdesign, Personalpraktiken, Kontaminationskontrollverfahren und die Auswahl der Verbrauchsmaterialien auswirken.

Wenn Sie einen Reinraum für die sterile Abfüllung, die Halbleitermontage oder die Herstellung implantierbarer Geräte spezifizieren, besteht der nächste praktische Schritt darin, die genauen Partikelgrenzwerte und Designauswirkungen für diese Klasse zu überprüfen-sehen Sie sich unseren ausführlicheren Einblick an:Was bedeutet ISO-Klasse 5??

So wird eine ISO-Reinraumklasse ermittelt

Die ISO-Reinraumklassifizierung basiert auf der gemessenen Partikelkonzentration in der Luft, nicht auf der Reinigungshäufigkeit, der Luftwechselrate oder dem optischen Erscheinungsbild.

Ein Streulichtpartikelzähler wird verwendet, um die Konzentration von Partikeln zu bestimmen, die an definierten Probenahmestellen gleich oder größer als die angegebene Größe sind. Die Ergebnisse werden dann mit den Konzentrationsgrenzwerten der jeweiligen ISO-Klassifizierung verglichen.

Bei der Interpretation einer ISO-Klassifizierung müssen drei Faktoren berücksichtigt werden:

Partikelgröße

Die Anzahl der Teilchen allein reicht nicht aus. Die Partikelgröße ist wichtig, da eine Reinraumklassifizierung in Bezug auf bestimmte Schwellenwerte für die Partikelgröße definiert wird.

Beispielsweise kann ein Raum eine bestimmte Partikelkonzentration bei 0,5 µm aufweisen, bei größeren Partikelgrößen jedoch eine andere Konzentration. Aus diesem Grund werden in Reinraumklassifizierungstabellen neben den Partikeldurchmessern auch die Partikelkonzentrationen angezeigt.

Partikelkonzentration

Bei der Klassifizierung geht es darum, wie viele Partikel in einem definierten Luftvolumen vorhanden sind. Mit abnehmender ISO-Klassenzahl wird die zulässige Partikelkonzentration in der Luft strenger.

Probenahmeort und Statistiken

Die Reinraumklassifizierung wird nicht anhand einer zufälligen Messung irgendwo im Raum ermittelt. Die Partikelkonzentration wird an bestimmten Probenahmestellen gemäß dem Klassifizierungsverfahren und den statistischen Regeln in ISO 14644-1 bewertet.

Die Messbedingungen sind daher genauso wichtig wie die endgültige Zahl.

ISO-Reinraumklassentabelle (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 sieht neun Reinraumklassen vor, von ISO-Klasse 1 bis ISO-Klasse 9. Die folgende Tabelle zeigt die maximal zulässigen Partikelkonzentrationen (Partikel/m³) für gängige Partikelgrößen. Die Werte werden wie in Branchenreferenzen üblich gerundet.

Hinweise:

„-“ gibt an, dass die Größe nicht zur Definition dieser Klasse in typischen veröffentlichten Tabellen verwendet wird.

Die tatsächliche Zertifizierung muss den Probenorten, Zählungen und statistischen Methoden nach ISO 14644-1 entsprechen. Diese Tabelle dient zum Verständnis des Ausmaßes und der Unterschiede zwischen den Klassen.

Dadurch ist die Bedeutung der Klassennummer leichter verständlich:

Diese Beschreibungen sind nur eine allgemeine Möglichkeit, den Maßstab zu veranschaulichen. Die formale Klassifizierung basiert eher auf gemessenen Partikelkonzentrationen als auf beschreibenden Bezeichnungen.

Warum ISO-Klasse 5 und ISO-Klasse 8 häufig diskutiert werden

ISO-Klasse 5 und ISO-Klasse 8 kommen häufig in Fertigungs- und kontrollierten Umgebungen vor, da sie wesentlich unterschiedliche Ebenen der Partikelkontrolle in der Luft darstellen und auf allgemeine Prozessanforderungen abgestimmt sind.

In einer Umgebung der ISO-Klasse 5 gelten wesentlich strengere Grenzwerte für die Partikelkonzentration als in einer Umgebung der ISO-Klasse 8. Bei 0,5 µm erlaubt Klasse 5 3.520 Partikel/m³, während Klasse 8 3.520.000 Partikel/m³ zulässt. Dieser Unterschied kann Folgendes beeinflussen:

Prozessdesign (z. B. Laminar-Flow-Hauben, Isolatoren, RABS für aseptische Verarbeitung)

Personalpraktiken (Kleidungsniveau, Bewegungseinschränkungen, Schulung)

Kontaminationskontrollverfahren (Reinigungshäufigkeit, Materialfluss, Trennung)

Auswahl der im Raum verwendeten Verbrauchsmaterialien (Tücher, Handschuhe, Kleidungsstücke, Moppköpfe)

Eine praktische Erklärung einer anderen weit verbreiteten Klasse finden Sie unterWas ist ISO-Klasse 8 und wie sauber ist sie?

Wichtig ist, dass eine niedrigere ISO-Klasse nicht automatisch für jeden Herstellungsprozess als „besser“ interpretiert werden sollte. Ein Reinraum sollte entsprechend den Kontaminationskontrollanforderungen-des Prozesses klassifiziert werden, den er unterstützen soll.

ISO-Klasse 5 vs. Klasse 8: typische Anwendungen und Auswirkungen

ISO-Klasse 5wird häufig mit Folgendem in Verbindung gebracht:

Aseptische Verarbeitungszonen (z. B. Abfülllinien unter laminarer Luftströmung)

Kritische Halbleiter- oder Mikroelektronikschritte

Implantierbare Gerätebaugruppe, bei der durch Partikel verursachte Defekte nicht akzeptabel sind

ISO-Klasse 8wird häufig mit Folgendem in Verbindung gebracht:

Verpackungsbereiche, Umkleideräume und Materialtransferzonen

Weniger kritische Gerätemontage- oder Untermontageschritte{0}}

Hintergrundumgebungen, die Zonen höherer{0}}Klassen unterstützen

Strengere Klassen bedeuten im Allgemeinen höhere HVAC-/Filtrationsanforderungen, strengere Betriebsverfahren und höhere Betriebskosten. Deshalb ist „so sauber wie möglich“ selten die optimale Spezifikation; Das Ziel ist „so sauber, wie es der Prozess erfordert“.

Belegungszustände: Warum „As-Built“, „At-Rest“ und „Operational“ den ISO-Anspruch ändern

ISO 14644-1 definiert drei Belegungszustände, da die Partikelkonzentration davon abhängt, ob Geräte und Personal anwesend sind.

Wie-gebaut: Bauarbeiten und Dienstleistungen sind abgeschlossen; Es sind keine Produktionsanlagen, Materialien oder Personal vorhanden. Wird zur Überprüfung der grundlegenden Filter- und Umschlagleistung verwendet.

In-Ruhe: Die Prozessausrüstung ist wie vereinbart installiert und funktioniert; Es ist kein Personal anwesend. Wird verwendet, um die Partikelbelastung von Geräten vor der Einführung von Personen zu bewerten.

Betriebsbereit: Die Ausrüstung läuft mit der angegebenen Anzahl von Personal, das Aufgaben ausführt. Dies kommt der realen Produktion am nächsten und weist häufig die höchsten Partikelzahlen auf.

Praxistipp: Wenn ein Lieferant sagt: „Dieser Raum ist ISO-Klasse 5“, fragen Sie: „Unter welchem ​​Belegungsstatus?“ Derselbe Raum kann im Ruhezustand die Klasse 5 bestehen, im Betrieb jedoch in die Klasse 6/7 übergehen, wenn die Kleidung oder der Arbeitsablauf nicht kontrolliert werden.

Reinraumklassifizierungen können daher unter verschiedenen Belegungszuständen in Betracht gezogen werden, und die Partikelkonzentrationen können sich je nachdem, ob Geräte und Personal vorhanden und in Betrieb sind, ändern. Deshalb sollte eine Reinraumklassifizierung nicht auf eine einzige Zahl reduziert werden, ohne die Bedingungen zu verstehen, unter denen die Messung durchgeführt wurde.

Beschreibt die ISO-Reinraumklasse alles über Sauberkeit?

Nein. Eine ISO-Reinraumklasse befasst sich speziell mit der Reinheit luftgetragener Partikel. Es allein beschreibt nicht jede mögliche Art von Kontamination.

ISO 14644-1 besagt, dass die Klassifizierung nicht zur Charakterisierung der physikalischen, chemischen, radiologischen, lebensfähigen (mikrobiellen) oder sonstigen Beschaffenheit luftgetragener Partikel verwendet werden kann. Andere Sauberkeitsattribute müssen möglicherweise separat spezifiziert und kontrolliert werden, einschließlich chemischer, lebensfähiger, nanoskaliger oder Oberflächenkontamination.

Dies ist ein wichtiger Unterschied beim Kauf von Reinraum-Verbrauchsmaterialien.

Ein Wischtuch kann beispielsweise in einer Umgebung der ISO-Klasse 5 verwendet werden, seine Eignung lässt sich jedoch nicht allein anhand der ISO-Klasse des Raums bestimmen. Andere Eigenschaften können relevant sein, wie z. B. Partikelbildung, Flusenabgabe, extrahierbare Rückstände, Saugfähigkeit, Materialverträglichkeit, Verpackung und die Art und Weise, wie das Produkt vor der Verwendung gehandhabt wird.

Mit anderen Worten:

Die ISO-Klasse beschreibt die Reinheit der kontrollierten Luftumgebung; Es zertifiziert nicht automatisch jedes Produkt, das in dieser Umgebung verwendet wird.

Die Anforderungen an die -Eigenschaften auf Produktebene und die Kontaminationskontrolle- müssen noch berücksichtigt werden.

Checkliste für Käufer: Auswahl von Tüchern und Verbrauchsmaterialien für Ihre ISO-Klasse

Die ISO-Klasse sagt etwas über die Luft aus, nicht über das Produkt. Verwenden Sie diese Checkliste, um Abweichungen bei der Spezifikation von Tüchern, Handschuhen, Kleidungsstücken oder anderen Verbrauchsmaterialien zu vermeiden:

Bestätigen Sie die ISO-Klasse und den Belegungsstatus des RaumsWird zur Klassifizierung verwendet (im-Bauzustand/im-Ruhezustand/in Betrieb).

Prozessrisiken auflisten: Partikelbildung, Flusen, extrahierbare Stoffe, chemische Kompatibilität, Saugfähigkeit, Risiko von Oberflächenkratzern.

Testdaten anfordern: Partikelbildung, Flusenbildung, extrahierbare Stoffe/Rückstände, Kompatibilität mit Ihren Lösungsmitteln oder Wirkstoffen.

Überprüfen Sie Verpackung und Handhabung: doppelt-verpackte Reinraumverpackung, Vor-Reinigung/Sterilisation und Ihre SOP zum Öffnen und Verwenden.

Führen Sie einen kleinen Test durchim Zielbelegungszustand und überwachen Sie Partikel vor der Skalierung.

Integrieren Sie Chargenkontrolle und ÄnderungsmanagementBitte wenden Sie sich an Ihren Lieferanten, um unerwartete Materialänderungen zu vermeiden.

Wenn Sie einen Ausgangspunkt benötigen, sehen Sie sich unsere anLeitfaden zur Auswahl von Reinraumtüchernund Produktdatenblätter (Link zu Ihren spezifischen Seiten).

Bei der Bewertung von Reinraumtüchern, Handschuhen, Kleidungsstücken oder anderen Verbrauchsmaterialien ist es sinnvoll, mehrere Fragen zu stellen:

In welcher ISO-Klasse soll das Produkt verwendet werden und unter welchem ​​Nutzungsstatus?

1. Welches Maß an Partikel- und Flusenkontrolle ist für diesen Prozess erforderlich?
2. Wurde das Produkt auf relevante Sauberkeitseigenschaften getestet?
3. Ist das Produkt für die vorgesehene Umgebung angemessen verpackt und gehandhabt?
4. Passt das Material zum Reinigungs- oder Herstellungsprozess?

Dieser Ansatz vermeidet einen häufigen Fehler: die Annahme, ein Produkt sei geeignet, nur weil seine Beschreibung dieselbe ISO-Klassennummer wie der Reinraum enthält.

ISO-Reinraumklasse im Vergleich zu anderen Reinraumparametern

Eine ISO-Reinraumklasse sollte nicht mit anderen Umgebungsparametern verwechselt werden.

Luftwechsel pro Stunde, Luftstromgeschwindigkeit, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Erholungszeit können bei der Gestaltung und dem Betrieb von Reinräumen wichtig sein, sind jedoch nicht mit der ISO-Klassifizierung austauschbar.

Beispielsweise definiert eine bestimmte Luftwechselrate nicht automatisch eine ISO-Klasse. Ebenso bedeutet das Erreichen einer bestimmten ISO-Klassifizierung nicht, dass jeder andere Umweltparameter automatisch einen erforderlichen Wert erreicht hat.

Diese Unterscheidung ist besonders nützlich für Käufer, die technische Spezifikationen lesen. Eine Zahl sollte niemals als vollständige Beschreibung eines Reinraums betrachtet werden.

ISO 14644-1 und Pharma-/GMP-Kontext (Anhang 1, EM)

Viele Pharma- und Biotech-Projekte beziehen sich sowohl auf ISO 14644-1 als auch auf Vorschriften/Richtlinien wie EU GMP Annex 1 oder FDA-Erwartungen.

ISO 14644-1 klassifiziert hauptsächlich die Partikelkonzentration in der Luft.

GMP-Rahmenwerke (z. B. EU-GMP-Anhang 1) betonen zusätzlich die mikrobielle Überwachung, Strategien zur Umweltüberwachung (EM) und dynamische/statische Grenzwerte für kritische Zonen (Klasse A/B/C/D).

Daher werden pharmazeutische Reinräume häufig sowohl anhand einer ISO-Klasse (für Partikel) als auch anhand von GMP-Qualitäten/EM-Plänen (für lebensfähige Kontamination und laufende Überwachung) spezifiziert.

Wenn Sie in der Pharma- oder Biotechnologiebranche arbeiten, lohnt es sich, in unserem zu lesen, wie sich ISO-Klassen auf GMP-Qualitäten und EM-Erwartungen auswirkenPharmazeutische ReinraumklassifizierungAnleitung (Link zu Ihrer Seite).

Häufige Missverständnisse über ISO-Reinraumklassen

„ISO-Klasse 5 bedeutet, dass der Raum keine Partikel enthält.“
Das ist nicht der Fall. Die ISO-Klassifizierung legt die maximal zulässigen Partikelkonzentrationen in der Luft für bestimmte Partikelgrößen fest. Selbst streng kontrollierte Reinräume enthalten immer noch Partikel; Ziel ist es, sie innerhalb definierter Grenzen zu halten.

„Eine niedrigere ISO-Nummer bedeutet, dass jeder Prozess sie verwenden sollte.“
Nicht unbedingt. Die erforderliche Reinraumklassifizierung hängt von der Kontaminationsempfindlichkeit des Prozesses und dem Grad der erforderlichen Umgebungskontrolle ab. Über-eine zu hohe Spezifizierung kann die Kosten und den Betriebsaufwand erhöhen, ohne dass dies einen Nutzen bringt.

„ISO-Klasse misst Mikroorganismen.“
Nicht direkt. ISO 14644-1 klassifiziert die Partikelkonzentration in der Luft und charakterisiert nicht selbst die lebensfähige Natur von Partikeln in der Luft. Wenn eine mikrobielle Kontamination ein Problem darstellt, können zusätzliche Kontrollen oder Standards erforderlich sein.

„Die ISO-Klasse sagt mir, ob ein Reinraumtuch geeignet ist.“
Nicht von alleine. Es müssen noch Anforderungen an die Produkt-Eigenschaften und Kontaminationskontrolle-berücksichtigt werden.

„ISO-Klasse 8 ist ‚schmutzig‘ und sollte vermieden werden.“
Falsch. ISO-Klasse 8 eignet sich für viele unterstützende Bereiche (Verpackung, Bekleidung, Transfer) und kann für Prozesse mit geringerer Partikelempfindlichkeit völlig ausreichend sein. Der Schlüssel liegt darin, die Klasse dem Prozessrisiko anzupassen.

FAQ zur ISO-Reinraumklasse

Was ist eine ISO-Reinraumklasse?

Eine ISO-Reinraumklasse ist eine standardisierte Klassifizierung der Luftreinheit basierend auf der Konzentration von Partikeln bestimmter Größen in einem Reinraum oder einer Reinzone, wie in ISO 14644-1 definiert.

Was ist die sauberste ISO-Reinraumklasse?

ISO-Klasse 1 ist die sauberste Klassifizierung innerhalb der Skala der ISO-Klassen 1–9, da sie die niedrigsten Partikelkonzentrationen in der Luft zulässt.

Bedeutet eine höhere ISO-Nummer einen saubereren Raum?

Nein. Das Gegenteil ist der Fall. Eine niedrigere ISO-Klassenzahl weist auf eine strengere Kontrolle der Partikelkonzentration in der Luft hin.

Ist ISO-Klasse 5 sauberer als ISO-Klasse 8?

Ja. ISO-Klasse 5 hat wesentlich niedrigere zulässige Partikelkonzentrationen in der Luft als ISO-Klasse 8 für die in der Klassifizierung verwendeten Partikelgrößen (z. B. 3.520 gegenüber 3.520.000 Partikel/m³ bei 0,5 µm).

Erfasst die ISO-Reinraumklassifizierung alle Arten von Kontaminationen?

Nein. Es geht in erster Linie um die Partikelkonzentration in der Luft. Andere Kontaminationsmerkmale (mikrobiell, chemisch, oberflächlich) erfordern möglicherweise separate Kontrollen, Messungen oder Standards.

Warum ist ISO 14644-1 wichtig?

ISO 14644-1 bietet den Rahmen für die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration in der Luft und gibt Reinraumnutzern und -herstellern eine standardisierte Methode zur Beschreibung und Bewertung der Luftreinheit an die Hand.

Welche ISO-Klasse entspricht FED-STD-209E Klasse 100?

ISO-Klasse 5 wird allgemein als gleichwertig mit FED-STD-209E-Klasse 100 hinsichtlich der Partikelgrenzwerte bei 0,5 µm angesehen, obwohl sich die Standards in Methodik und Umfang unterscheiden.

Wie oft sollte ein Reinraum erneut auf die ISO-Klassifizierung getestet werden?

Die Häufigkeit erneuter Tests hängt von Ihrem Qualitätssystem, den behördlichen Erwartungen und dem Prozessrisiko ab. Viele Standorte führen regelmäßige Neuqualifizierungen (z. B. jährlich) sowie eine laufende Umweltüberwachung durch. Überprüfen Sie Ihre internen SOPs und alle geltenden behördlichen Richtlinien.

Abschließender Gedanke: Vom „Kenntnis der Zahl“ zum „klugen Einsatz“

Um eine ISO-Reinraumklasse zu verstehen, geht es weniger darum, sich eine Zahl zu merken, als vielmehr darum, zu verstehen, was diese Zahl tatsächlich misst: die Partikelkonzentration in der Luft bei definierten Größen und Bedingungen.

Sobald die Beziehung zwischen ISO-Klasse, Partikelgröße, Partikelkonzentration und Belegungszustand klar ist, wird es viel einfacher:

Reinraumvorgaben richtig interpretieren

Wählen Sie die richtige Klasse für Ihren Prozess (nicht nur „die sauberste“)

Wählen Sie Verbrauchsmaterialien aus, die Ihren Anforderungen an die Kontaminationskontrolle- wirklich entsprechen

Wenn Sie Hilfe bei der Übersetzung Ihrer Prozessanforderungen in eine ISO-Klasse und eine Verbrauchsmaterialspezifikation benötigen, sehen Sie sich unsere anReinraumberatung / ProduktauswahlSeite (Link zu Ihrer Seite).